Hydroxypropyl Betadex CAS128446-35-5

Hydroxypropyl Betadex je chemicky modifikovaný beta-cyklodextrín široko používaný ako farmaceutický excipient na zvýšenie rozpustnosti, stability a biologickej dostupnosti vo vode slabo rozpustných aktívnych farmaceutických zložiek (API). Zavedením hydroxypropylových skupín do molekuly cyklodextrínu tento produkt dosahuje výrazne zlepšenú rozpustnosť vo vode a zníženú toxicitu v porovnaní s natívnym beta-cyklodextrínom.

Vďaka svojmu priaznivému bezpečnostnému profilu a vynikajúcej schopnosti inklúzneho komplexu je Hydroxypropyl Betadex vhodný pre širokú škálu farmaceutických dávkových foriem, vrátane perorálnych a neorálnych formulácií, ktoré sú predmetom hodnotenia formulácie.

Popis produktu

Hydroxypropyl Betadex CAS 128446-35-5 je neiónový derivát cyklodextrínu charakterizovaný hydrofóbnou vnútornou dutinou a hydrofilným vonkajším povrchom. Táto jedinečná molekulárna štruktúra mu umožňuje vytvárať reverzibilné inklúzne komplexy s hydrofóbnymi molekulami liečiva prostredníctvom nekovalentných interakcií.

Zapuzdrením API vo svojej dutine Hydroxypropyl Betadex zlepšuje rozpustnosť liečiva a rýchlosť rozpúšťania, chráni citlivé zložky pred hydrolýzou, oxidáciou a fotodegradáciou a zvyšuje stabilitu prípravku bez zmeny chemickej štruktúry aktívnej zložky.

Oblasti použitia

Hydroxypropyl Betadex sa široko používa vo farmaceutických prípravkoch, ktoré vyžadujú zvýšenú rozpustnosť a zlepšenú biologickú dostupnosť. V perorálnych pevných a kvapalných dávkových formách podporuje rýchlejšie rozpúšťanie, maskovanie chuti a lepšiu stabilitu prípravku.

Po príslušnom posúdení zloženia sa môže použiť aj v parenterálnych, oftalmických, nazálnych a topických prípravkoch, kde sa vyžaduje vysoká rozpustnosť, nízka dráždivosť a dobrá biokompatibilita.

Informácie o produkte

Názov produktu:Hydroxypropyl Betadex
CAS č.:128446-35-5
Molekulový vzorec:C42H70035.(C3H60)n
stupeň:Farmaceutický stupeň / stupeň pre injekcie (voliteľné)
Vzhľad:Biely alebo takmer biely prášok
Rozpustnosť:Voľne rozpustný vo vode
Aplikácia:Farmaceutická pomocná látka

Typické špecifikácie

Výhody produktu

Hydroxypropyl Betadex poskytuje vynikajúci solubilizačný výkon pre zle rozpustné API, čo umožňuje flexibilný dizajn formulácií a znižuje závislosť od organických rozpúšťadiel. Jeho neiónový charakter zaisťuje širokú kompatibilitu s rôznymi triedami účinných látok.

V porovnaní s natívnym beta-cyklodextrínom tento derivát vykazuje zlepšenú bezpečnosť, nižšie riziko podráždenia a zníženú tendenciu k zrážaniu, čo podporuje vývojové štádium aj komerčnú farmaceutickú výrobu.

Kvalita a dokumentácia

Hydroxypropyl Betadex sa vyrába v rámci komplexného systému riadenia kvality s prísnou kontrolou kritických atribútov kvality. Každá šarža sa dodáva s úplným a sledovateľným certifikátom analýzy (COA).

K dispozícii je podporná technická dokumentácia a regulačné informácie, ktoré zákazníkom pomôžu pri vývoji receptúry a registrácii produktu.

Výhody spoločnosti

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. sa už viac ako dve desaťročia zameriava na výskum, vývoj a výrobu pomocných látok na báze cyklodextrínu. Spoločnosť nazhromaždila rozsiahle technické skúsenosti s derivátmi beta-cyklodextrínu, vrátane Hydroxypropyl Betadex pre farmaceutické aplikácie.

Všetky kľúčové výrobné procesy sú dokončené v rámci integrovaného a kontrolovaného výrobného systému, ktorý zabezpečuje stabilnú kvalitu, konzistentný stupeň substitúcie a spoľahlivý výkon jednotlivých šarží. Počas manipulácie so surovinami, syntézy, čistenia a uvoľňovania konečného produktu sa uplatňujú prísne kontroly počas procesu a overené analytické metódy.

Xi’an DELI funguje v rámci komplexného rámca riadenia kvality v súlade s medzinárodnými farmaceutickými požiadavkami. Spoločnosť podporuje súlad s USP a EP a poskytuje kompletnú dokumentáciu vrátane certifikátu analýzy, technických údajov a regulačných podporných materiálov, aby pomohla zákazníkom pri vývoji a registrácii formulácií.

Vďaka stabilnej výrobnej kapacite a dlhodobej kapacite dodávok je DELI schopná podporovať projekty vo vývojovej fáze aj dopyt v komerčnom rozsahu. Flexibilné možnosti balenia a kontrola veľkosti šarže umožňujú efektívnu podporu laboratórneho hodnotenia, pilotných štúdií a rutinnej výroby.

Okrem kvality produktov kladie DELI veľký dôraz na technickú komunikáciu a zákaznícku podporu. Technický tím úzko spolupracuje so zákazníkmi na riešení problémov týkajúcich sa rozpustnosti, výberu pomocných látok a optimalizácie formulácie, čo pomáha zlepšiť efektivitu vývoja a znížiť riziko formulácie.

Často kladené otázky

Otázka: Na čo sa hydroxypropyl Betadex používa hlavne?
Odpoveď: Používa sa hlavne ako farmaceutický excipient na zlepšenie rozpustnosti, stability a biologickej dostupnosti vo vode slabo rozpustných API.

Otázka: Je vhodný pre injekčné formulácie?
Odpoveď: Materiál na injekciu je dostupný a môže sa použiť na parenterálne formulácie po vyhodnotení formulácie.

Otázka: Reaguje Hydroxypropyl Betadex chemicky s API?
Odpoveď: Nie. Vytvára reverzibilné inklúzne komplexy bez zmeny chemickej štruktúry aktívnej zložky.

Otázka: Je produkt v súlade s normami USP a EP?
A: Áno. Vyrába sa v súlade s USP, EP a internými normami kvality.