Ďalším názvom pre Betadex Sulfobutyl Ether Sodium je Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium, nový typ vysoko rozpusteného cyklodextrínu, a Deli je profesionálny výrobca cyklodextrínu v Číne. Sulfobutyléter beta cyklodextrín sodný Cas 182410-00-0
Injekčná trieda Betadex sulfobutyléter sodný CAS 182410-00-0 je vysokoúčinný aniónový beta-cyklodextrínový derivát vyrobený spoločnosťou Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Je vyvinutý ako farmaceutický excipient na zvýšenie rozpustnosti, stability a bezpečnosti aktívnych farmaceutických zložiek zle rozpustných vo vode.
Produkt sa vyznačuje vynikajúcou rozpustnosťou vo vode a kontrolovaným stupňom substitúcie, čo mu umožňuje vytvárať stabilné a reverzibilné nekovalentné inklúzne komplexy so širokým rozsahom molekúl liečiva. Je obzvlášť vhodný pre parenterálne a iné neorálne liekové formy, ktoré vyžadujú prísne profily kvality a bezpečnosti.
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium CAS 182410-00-0 je cyklodextrínový derivát novej generácie so silnými solubilizačnými a komplexotvornými schopnosťami. Môže fungovať ako solubilizátor, zmáčadlo, chelatačné činidlo a polyvalentné maskovacie činidlo vo farmaceutických formuláciách, čím pomáha znižovať používanie organických rozpúšťadiel a zlepšuje znášanlivosť formulácií.
Produkt vykazuje špeciálnu inklúznu afinitu k liečivám obsahujúcim dusík a iným zle rozpustným API. Zapuzdrením molekúl liečiva prostredníctvom nekovalentných interakcií zlepšuje rozpustnosť, stabilitu a biologickú dostupnosť liečiva a zároveň znižuje renálnu toxicitu a hemolytické riziko. Okrem toho môže pomôcť kontrolovať správanie pri uvoľňovaní liečiva a účinne maskovať nepríjemný zápach alebo chuť.
Betadex sulfobutyléter sodný na injekciu sa používa hlavne v neorálnych farmaceutických dávkových formách, kde je dôležitá vysoká rozpustnosť a bezpečnosť. Široko sa používa v injekčných roztokoch na zlepšenie rozpustnosti vo vode a na udržanie čírosti a stability prípravku počas skladovania a podávania.
V lyofilizovaných práškoch na injekciu produkt pomáha chrániť citlivé API počas procesov lyofilizácie a rekonštitúcie, čím zabezpečuje rýchle rozpúšťanie a konzistentný výkon. Je tiež vhodný pre očné prípravky, nazálne prípravky a inhalačné systémy po vyhodnotení prípravku, kde sa vyžaduje nízka toxicita a dobrá znášanlivosť.
Názov produktu:Betadex sulfobutyléter sodný
CAS č.:182410-00-0
Molekulový vzorec:C42H70-n035.(C4H8S03Na)n
stupeň:Stupeň vstrekovania
Executive Standard:USP / EP / Enterprise Standard
Oblasť použitia:Farmaceutické použitie
Balenie:500 g/vrecko; 1 kg/vrece; 10 kg/vrece; 10 kg/bubon; k dispozícii prispôsobené balenie
| Popis a rozpustnosť | Biely až sivobiely amorfný prášok. Voľne rozpustný vo vode; ťažko rozpustný v metanole; prakticky nerozpustný v etanole a bežných organických rozpúšťadlách. |
| Identifikácia (IR / HPLC / CE) | Vyhovuje požiadavkám USP |
| Analýza (HPLC) | 95,0 % - 105,0 % na bezvodom základe |
| Priemerný stupeň substitúcie | 6.2 – 6.9 |
| Reziduálny beta cyklodextrín | NMT 0,1 % |
| Bakteriálne endotoxíny | ≤ 10 EU/g |
| Mikrobiálne limity | TAMC < 100 cfu/g; TYMC ≤ 50 cfu/g |
Produkt poskytuje vynikajúcu rozpustnosť vo vode a silnú solubilizačnú kapacitu pre zle rozpustné API, vďaka čomu je vhodný pre komplexné injekčné formulácie. Prostredníctvom stabilnej a reverzibilnej tvorby inklúznych komplexov zvyšuje stabilitu prípravku bez zmeny chemickej štruktúry liečivej látky.
V porovnaní s natívnym beta-cyklodextrínom vykazuje nižšiu toxicitu, zníženú hemolytickú aktivitu a zlepšenú renálnu bezpečnosť, čo podporuje jeho aplikáciu v parenterálnych a iných citlivých dávkových formách. Kontrolovaná substitúcia a vysoká čistota zaisťujú spoľahlivú konzistenciu medzi jednotlivými dávkami a predvídateľný výkon formulácie.
Produkt sa vyrába v rámci komplexného systému riadenia kvality s prísnou kontrolou od surovín až po uvoľnenie hotového výrobku. Kľúčové parametre, ako je profil nečistôt, hladina endotoxínu, mikrobiálne limity a stupeň substitúcie, sú dôkladne monitorované, aby sa splnili farmaceutické štandardy.
Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. je držiteľom kompletnej kvalifikácie spoločnosti, vrátane obchodnej licencie, výrobnej licencie, certifikácie HALAL a schopnosti podpory DMF. Technické dokumenty a regulačné materiály môžu byť poskytnuté na požiadanie na podporu vývoja formulácií a registrácie produktu.
Každá várkaBetadex sulfobutyléter sodný na injekciusa uvoľňuje až po komplexnom testovaní kvality a je dodávaný s kompletným a sledovateľnýmCertifikát analýzy (COA).
Typické položky testu COA zahŕňajú vzhľad, identifikáciu, analýzu, profil nečistôt, prípadne zvyškové rozpúšťadlá, bakteriálne endotoxíny, mikrobiálne limity, čírosť roztoku a priemerný stupeň substitúcie. Všetky testovacie metódy sa riadia overenými liekopisnými alebo internými postupmi.
Každý certifikát pravosti obsahuje názov produktu, číslo šarže, dátum výroby, dátum opätovného testovania, testovacie metódy, limity špecifikácií, skutočné výsledky a autorizované schválenie kvality, čím sa zabezpečí úplná sledovateľnosť od surovín až po hotový produkt.
Na požiadanie je možné poskytnúť vzorky pravosti na hodnotenie kvality, kvalifikáciu dodávateľa a regulačné preskúmanie.
Otázka: Aká je primárna funkcia injekčného roztoku Betadex sulfobutyléter sodný?
Odpoveď: Používa sa hlavne ako farmaceutický excipient na zlepšenie rozpustnosti, stability a bezpečnosti vo vode slabo rozpustných aktívnych farmaceutických zložiek prostredníctvom tvorby reverzibilného nekovalentného inklúzneho komplexu.
Otázka: Je tento produkt vhodný pre injekčné formulácie?
A: Áno. Tento produkt má injekčnú kvalitu a je vyrobený v súlade s požiadavkami USP a EP, vďaka čomu je vhodný na parenterálne formulácie po príslušnom vyhodnotení formulácie.
Otázka: Reaguje Betadex sulfobutyléter sodný chemicky s API?
Odpoveď: Nie. Vytvára reverzibilné nekovalentné inklúzne komplexy bez zmeny chemickej štruktúry aktívnej farmaceutickej zložky.
Otázka: Aké typy dávkových foriem môžu používať tento produkt?
Odpoveď: Používa sa hlavne v neorálnych dávkových formách vrátane injekčných roztokov, lyofilizovaných práškov na injekciu, očných formulácií, nazálnych prípravkov a inhalačných systémov, ktoré podliehajú posúdeniu formulácie.
Otázka: Ako sa tento produkt porovnáva s natívnym beta-cyklodextrínom?
Odpoveď: V porovnaní s natívnym beta-cyklodextrínom ponúka výrazne vyššiu rozpustnosť vo vode, nižšiu toxicitu, znížené hemolytické riziko a lepšiu vhodnosť na parenterálne aplikácie.
Otázka: Je tento produkt vhodný pre lieky obsahujúce dusík?
A: Áno. Má silnú inklúznu afinitu k zlúčeninám obsahujúcim dusík a široko sa používa na zlepšenie rozpustnosti a stability takýchto API.
Otázka: Aké kvalitatívne a regulačné dokumenty sú k dispozícii?
Odpoveď: Na požiadanie je možné poskytnúť podporné technické dokumenty, dokumentáciu týkajúcu sa kvality a regulačné materiály, ako sú informácie o podpore DMF.
Otázka: Aké možnosti balenia sú k dispozícii?
Odpoveď: Štandardné balenie obsahuje 500 g, 1 kg a 10 kg vrecia alebo sudy. K dispozícii sú prispôsobené možnosti balenia podľa požiadaviek zákazníka.
Otázka: Aká je typická trvanlivosť produktu?
Odpoveď: Typická skladovateľnosť je 36 mesiacov, ak sa skladuje v uzavretých obaloch za odporúčaných skladovacích podmienok.
Otázka: Môže byť poskytnutá technická podpora počas vývoja formulácie?
A: Áno. Xi’an DELI poskytuje profesionálnu technickú podporu a poradenstvo pri formulovaní, ktoré zákazníkom pomáha pri vývoji a rozširovaní.
Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. má viac ako 20 rokov skúseností vo výskume, vývoji a výrobe farmaceutických pomocných látok na báze cyklodextrínu. Spoločnosť sa zameriava na stabilné dodávky, stálu kvalitu a dlhodobú spoluprácu s globálnymi farmaceutickými partnermi.
S profesionálnou technickou podporou a spoľahlivou výrobnou kapacitou pomáha DELI zákazníkom znižovať riziká formulácií, zlepšovať efektivitu vývoja a dosahovať udržateľný komerčný úspech.
