Betadex sulfobutyléter sodný pre farmaceutický prípravok

Čo je Betadex sulfobutyléter sodný pre farmaceutickú formuláciu?

Betadex sulfobutyléter sodný je vo vode vysoko rozpustný aniónový derivát β-cyklodextrínu určený ako farmaceutický excipient. Syntetizuje sa zavedením sulfobutyléterových skupín do beta-cyklodextrínu za kontrolovaných alkalických podmienok, čím sa vytvorí sodná soľ s vynikajúcimi solubilizačnými a komplexotvornými vlastnosťami.

Tento injektovateľný excipient je určený na vytváranie stabilných, nekovalentných inklúznych komplexov s aktívnymi farmaceutickými zložkami (API) zle rozpustnými vo vode. Zapuzdrením API zvyšuje Betadex sulfobutyléter sodný rozpustnosť, stabilitu a biologickú dostupnosť liečiva a zároveň znižuje hemolýzu, renálnu toxicitu a lokálne podráždenie v mieste vpichu.

Vďaka svojmu vysokému bezpečnostnému profilu a silnej komplexačnej schopnosti je Betadex sulfobutyléter sodný široko používaný v parenterálnych farmaceutických formuláciách, vrátane antifungálnych, antivírusových, onkologických a kardiovaskulárnych injekčných liekov. Spĺňa hlavné liekopisné štandardy, ako sú USP a EP, a je vhodný pre klinické aj komerčné farmaceutické aplikácie.

Špecifikácia sulfobutyléteru sodíka Betadex

COA Betadex sulfobutyléter sodný

Použitie a výhody Betadex sulfobutyléteru sodného

1. Použitie

Betadex sulfobutyléter sodný sa primárne používa ako farmaceutická pomocná látka v:

● Oftalmologické (očné) prípravky

● Systémy na podávanie liekov do nosa a pľúc

● Formulácie API slabo rozpustných vo vode, vrátane antifungálnych, antivírusových, protirakovinových a kardiovaskulárnych liekov

2. Výhody

● Zvyšuje rozpustnosť zle rozpustných liečiv

● Zlepšuje stabilitu vytváraním nekovalentných inklúznych komplexov

● Znižuje hemolýzu a podráždenie v mieste vpichu

● Znižuje renálnu toxicitu v porovnaní s konvenčnými solubilizátormi

● Podporuje kontrolované uvoľňovanie liečiva a zlepšenú biologickú dostupnosť

● Maskuje nepríjemnú chuť alebo zápach API

● Vysoká rozpustnosť vo vode a nízka toxicita na parenterálne použitie

Prečo si vybrať nás?

Viac ako 20 rokov skúseností vo výrobe

Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. má rozsiahle skúsenosti s výrobou cyklodextrínov a derivátov, ktoré zaisťujú vysokokvalitné produkty a spoľahlivé dodávky.

Stabilná veľkosériová výroba

Ročná kapacita 500 ton HPBCD a 200 ton Betadex SBE Sodium podporuje komerčné a klinické aplikácie.

Farmaceutická kvalita

Vyrábané pod prísnym riadením kvality s čistou oblasťou triedy D, ktorá zabezpečuje konzistenciu medzi jednotlivými šaržami.

Pokročilé laboratórne testovanie

Vybavené HPLC, GC, IC, CE, FTIR a NMR, spĺňajúce liekopisné štandardy USP, EP, ChP.

Regulačná podpora a globálne skúsenosti

Produkty registrované FDA; skúsenosti s podporou globálnych farmaceutických trhov.

Zákaznícka technická podpora

Profesionálne poradenstvo od vývoja receptúry až po komerčné dodávky.

Kvalifikácia spoločnosti

Certifikáty a systémy kvality spoločnosti Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd.

FAQ

1. Ste výrobca alebo obchodná spoločnosť?

Sme profesionálny výrobca vyrábajúci cyklodextríny a deriváty v našom vlastnom závode v Xi’an, Čína.

2. Aké sú vaše hlavné produkty?

Hydroxypropyl Betadex (HPBCD) a Betadex sulfobutyléter sodný (SBECD), široko používané ako farmaceutické pomocné látky.

3. Spĺňajú vaše produkty liekopisné normy?

áno. Všetky produkty sú v súlade s USP, EP a ChP, s COA poskytnutým pre každú šaržu.

4. Dodávate materiály na injekčné použitie?

Áno, s prísnou kontrolou nečistôt, endotoxínov a konzistencie šarže.

5. Aká je vaša výrobná kapacita?

HPBCD: 500 ton/rok; Betadex SBE sodík: 200 ton/rok

6. Poskytujete vzorky?

Áno, bezplatné vzorky sú k dispozícii na testovanie a vývoj formulácií.

7. Môžete podporiť dlhodobé zásobovanie?

Áno, veľkovýroba a stabilné systémy kvality podporujú dodávky v komerčnom rozsahu.

8. Aké systémy kvality dodržiavate?

ISO 9001:2015 s podporou pokročilého analytického vybavenia a špecializovaného laboratória kontroly kvality.