CAS 182410-00-0 Sulfobutyléter Beta cyklodextrín sodný je derivát cyklodextrínu a nový druh farmaceutických pomocných látok od China DELI.
Sulfobutyléter beta cyklodextrín sodný (SBECD) je vo vode vysoko rozpustný aniónový derivát β-cyklodextrínu vyvinutý ako farmaceutický excipient pre injekčné a parenterálne systémy podávania liečiv. Prostredníctvom tvorby nekovalentných inklúznych komplexov s aktívnymi farmaceutickými zložkami (API) SBECD výrazne zlepšuje rozpustnosť, stabilitu a bezpečnosť formulácií liekov zle rozpustných vo vode.
Vďaka vynikajúcej biokompatibilite, nízkej hemolytickej aktivite a kontrolovanej toxicite sa sulfobutyléter Beta cyklodextrín sodný stal široko akceptovaným excipientom v moderných farmaceutických formuláciách, najmä v antivírusových, antifungálnych, onkologických a kardiovaskulárnych terapiách.
Sulfobutyléter beta cyklodextrín sodný sa javí ako biely až sivobiely amorfný prášok a je voľne rozpustný vo vode. Produkt sa dodáva v injekčnej forme a vyrába sa v súlade s USP, EP a príslušnými podnikovými normami, čo zaisťuje vhodnosť pre regulované farmaceutické aplikácie.
Molekulový vzorec: C42H70-nO35· (C4H8SO3nie)n
stupeň:Stupeň vstrekovania
Oblasť použitia:Farmaceutické formulácie
SBECD je aniónový derivát betadexu, v ktorom sú sulfobutyléterové skupiny zavedené do štruktúry p-cyklodextrínu. Táto chemická modifikácia výrazne zvyšuje rozpustnosť vo vode a umožňuje tvorbu stabilných, ale reverzibilných inklúznych komplexov s molekulami liečiva.
Funkčne pôsobí sulfobutyléter beta cyklodextrín sodný ako solubilizátor, stabilizátor a modulátor uvoľňovania liečiva, čím zlepšuje výkonnosť prípravku bez chemickej zmeny účinnej zložky.
Vo farmaceutických formuláciách SBECD významne zvyšuje rozpustnosť zle rozpustných API vo vode a zlepšuje chemickú aj fyzikálnu stabilitu. V porovnaní s konvenčnými solubilizačnými činidlami vykazuje zníženú renálnu toxicitu, minimálny hemolytický potenciál a nízke podráždenie v mieste vpichu.
SBECD tiež podporuje konzistentnú biologickú dostupnosť, riadené uvoľňovanie liečiva a, ak je to vhodné, účinné maskovanie nepríjemného zápachu alebo chuti API.
Sulfobutyléter beta cyklodextrín sodný sa primárne používa v parenterálnych dávkových formách vrátane intravenóznych, intramuskulárnych a subkutánnych injekcií. Je tiež vhodný pre oftalmologické roztoky, nazálne formulácie a špecializované systémy na podávanie liečiv vyžadujúce zvýšenú rozpustnosť a stabilitu.
Produkt je široko používaný v antivírusových, antifungálnych, onkologických, kardiovaskulárnych a centrálnych nervových systémoch.
SBECD bol úspešne aplikovaný v niekoľkých komerčne predávaných injekčných produktoch, čo dokazuje jeho preukázanú bezpečnosť a výkon. Reprezentatívne aplikácie zahŕňajú injekciu remdesiviru, injekciu vorikonazolu, injekciu posakonazolu, melfalan hydrochlorid na injekciu a injekciu metánsulfonátu ziprasidonu.
Produkt injekčnej kvality spĺňa prísne požiadavky na kontrolu kvality. Hodnoty testu sú kontrolované medzi 95,0 % a 105,0 % na bezvodom základe, s priemerným stupňom substitúcie typicky v rozsahu od 6,2 do 6,9. Nečistoty, zvyškový betadex a anorganické soli sú prísne obmedzené.
Hladiny bakteriálneho endotoxínu sú v súlade s požiadavkami na parenterálne použitie a mikrobiálne limity zodpovedajú normám USP. Čistota roztoku a profily nečistôt sa monitorujú podľa liekopisných metód. Každá šarža sa dodáva s kompletným certifikátom analýzy (COA).
Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. je high-tech podnik špecializujúci sa na výskum, vývoj, výrobu a predaj cyklodextrínov a ich derivátov. Spoločnosť bola založená v roku 1999 a má viac ako 26 rokov skúseností s výrobou farmaceutických pomocných látok.
Spoločnosť prevádzkuje moderné výrobné zariadenie nachádzajúce sa v okrese Lintong, Xi’an, s rozlohou približne 17,8 mu. Medzi jej hlavné produkty patrí Hydroxypropyl Betadex značky DELI a Betadex Sulfobutyl Ether Sodium, ktoré boli zaregistrované a zaregistrované u FDA.
S ročnou výrobnou kapacitou 500 metrických ton hydroxypropyl betadexu a 200 metrických ton sodnej soli sulfobutyléteru beta cyklodextrínu, Xi’an Deli Biochemical poskytuje spoľahlivé a rozsiahle dodávky farmaceutickým zákazníkom po celom svete.
Xi’an Deli Biochemical funguje v rámci systému riadenia kvality s certifikáciou ISO 9001 a je vybavená pokročilými analytickými prístrojmi, ako sú HPLC, GC, iónová chromatografia, kapilárna elektroforéza a FTIR. Od surovín až po hotové výrobky sa uplatňuje prísna kontrola kvality, ktorá zabezpečuje vynikajúcu konzistenciu medzi jednotlivými šaržami.
Produkt je dostupný v baleniach 500 g, 1 kg a 10 kg. Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium by sa mal skladovať na chladnom a suchom mieste v tesne uzavretých nádobách a chránený pred vlhkosťou. Pri odporúčaných podmienkach skladovania je trvanlivosť až 36 mesiacov.
S desaťročiami odborných znalostí v oblasti výroby cyklodextrínov, špecializovanými výrobnými linkami na injekčné použitie a overeným globálnym dodávateľským výkonom je Xi’an Deli Biochemical dôveryhodným partnerom pre vysokokvalitný sulfobutyléter beta cyklodextrín sodný. Spoločnosť ponúka konzistentnú kvalitu, škálovateľnú výrobnú kapacitu a silnú technickú podporu pre vývoj receptúr.
Pre vzorky, technické údaje alebo cenové ponukyCAS 182410-00-0 Sulfobutyléter beta cyklodextrín sodný, kontaktujte Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd.
