Prehľad produktu:
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium je sodná soľ vytvorená alkyláciou Betadexu laktónom kyseliny 1,4-butánsulfónovej v alkalických podmienkach. Ako aniónový derivát Betadexu vysoko rozpustný vo vode môže interagovať s molekulami liečiva za vzniku nekovalentných komplexov, čím sa zvyšuje stabilita liečiva, rozpustnosť vo vode a bezpečnosť. Táto pomocná látka tiež pomáha znižovať renálnu toxicitu, zmierňovať hemolýzu vyvolanú liekom, kontrolovať rýchlosť uvoľňovania lieku a maskovať nepríjemné pachy.
U.S. Food and Drug Administration DMF: 034773
CAS NO: 128410-00-0
Molekulový vzorec: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Stupeň: Stupeň vstrekovania
Špecifikácia Štandard: USP/EP/Enterprise Standard
Dostupné špecifikácie: 500 g/vrecko; 1 kg/vrece; 10 kg/vrece; 10 kg/bubon
Oblasť použitia: medicína
Ďalšie relevantné informácie:
Betadex sulfobutyléter sodný je pomocná látka široko používaná v rôznych farmaceutických formuláciách, ako sú injekčné, perorálne lieky, nosové spreje a očné kvapky. Má zvláštnu afinitu k liečivám obsahujúcim dusík, vďaka čomu je vysoko účinný pri tvorbe komplexov. Táto pomocná látka sa vo veľkej miere používa v injekčných liekoch, ako je ziprasidon mesylát, vorikonazol, aripiprazol, remdesivir, posakonazol, delafloxacín a karbamazepín.
Tento aniónový a vo vode vysoko rozpustný derivát β-cyklodextrínu, pôvodne vyvinutý spoločnosťou CyDex Pharmaceuticals v 90. rokoch, sa skladá z rôznych polymérov s rôznym stupňom substitúcie a izomérnych štruktúr. Vytvára nekovalentné inklúzne komplexy s molekulami liečiva, čím zlepšuje ich stabilitu, rozpustnosť a bezpečnosť. V porovnaní s β-cyklodextrínom ponúka lepšiu rozpustnosť vo vode, nižšiu hemolytickú aktivitu a zníženú nefrotoxicitu, čo z neho robí sľubnú pomocnú látku pre rôzne farmaceutické aplikácie.
Výhody produktu:
1. Výhoda kvality:
① Spĺňa normy USP, EP.
② Nízke hladiny nečistôt a limity endotoxínov, vďaka čomu je vhodný pre širokú škálu formulácií.
③ Môže poskytnúť prispôsobené produkty s rôznymi úrovňami pH a stupňami substitúcie podľa potrieb klienta.
④ Špecializované výrobné linky zabezpečujú stabilné dodávky s kapacitou šarží 2,5 tony a ročnou výrobnou kapacitou presahujúcou 300 ton.
2. Regulačná výhoda:
① Registrované na hlavných trhoch, ako je Čína, USA a Európa:
② Registračné číslo CN: F20180000117 (Schválenie: A, s preskúmaním zloženia).
③ Číslo DMF v USA: 034773 (stav: A).
④ Certifikácia HALAL a certifikácia ISO 9001.
⑤ Prebiehajúca registrácia na iných globálnych trhoch.
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium získal široké uznanie vo farmaceutickom priemysle pre svoj vynikajúci výkon a všestrannosť. Biochemický priemysel Xi’an DELI sa teší na ďalšie rozširovanie svojej aplikácie a poskytovanie vysokokvalitných riešení klientom po celom svete.
