SBE-β-CD sulfobutyléter beta cyklodextrín sodný injekčná farmaceutická pomocná látka

SBE-β-CD (Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium) je vo vode vysoko rozpustný aniónový derivát β-cyklodextrínu určený na injekčné farmaceutické aplikácie. Tvorí stabilné, nekovalentné inklúzne komplexy s aktívnymi farmaceutickými zložkami (API), čo výrazne zlepšuje rozpustnosť, stabilitu a bezpečnosť liečiv zle rozpustných vo vode.

Vďaka svojej vynikajúcej biokompatibilite, nízkej hemolytickej aktivite a kontrolovanému profilu toxicity sa SBE-β-CD široko používa v systémoch parenterálneho podávania liečiv vo viacerých terapeutických oblastiach.

Kľúčové výhody

SBE-β-CD zvyšuje rozpustnosť hydrofóbnych API vo vode pri zachovaní bezpečnosti formulácie. V porovnaní s tradičnými solubilizačnými činidlami vykazuje zníženú renálnu toxicitu a nižšie podráždenie v miestach vpichu, vďaka čomu je vhodný na opakované parenterálne podávanie.

Farmaceutické aplikácie

SBE-β-CD sa primárne aplikuje v injekčných a sterilných formuláciách, vrátane intravenóznych, intramuskulárnych a subkutánnych dávkových foriem. Bežne sa používa v antivírusových, antifungálnych, onkologických a kardiovaskulárnych liekových produktoch, kde je rozhodujúca vysoká rozpustnosť a stabilita formulácie.

Špecifikácie produktu

Špecifikácie balenia

Dostupné možnosti balenia zahŕňajú 500 g/vrece, 1 kg/vrece, 10 kg/vrece a 10 kg/bubon. Prispôsobené balenie je k dispozícii na požiadanie pre komerčné dodávky.

Zabezpečenie kvality

Všetky šarže SBE-β-CD sa vyrábajú pod prísnym systémom riadenia kvality a prechádzajú komplexným analytickým testovaním. Kľúčové parametre kvality, ako sú nečistoty, endotoxíny, stupeň substitúcie a konzistencia jednotlivých šarží, sú prísne kontrolované.

Každá zásielka je sprevádzaná Certifikátom analýzy (COA), aby sa zabezpečila úplná sledovateľnosť a súlad s predpismi.

Kvalifikácia a certifikácia spoločnosti

Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. je high-tech podnik špecializujúci sa na výskum, vývoj a výrobu cyklodextrínov a ich derivátov. Spoločnosť bola založená v roku 1999 a má viac ako 26 rokov skúseností v tomto odvetví.

Spoločnosť prevádzkuje špecializované linky na výrobu farmaceutických pomocných látok s kontrolovanými čistými výrobnými priestormi. Jeho systém riadenia kvality prešiel certifikáciou ISO 9001 a základné produkty sú registrované alebo podávané príslušným regulačným orgánom vrátane FDA.

Výrobná kapacita

Xi’an Deli Biochemical zriadila rozsiahlu komerčnú výrobnú kapacitu pre SBE-β-CD, čím zabezpečuje spoľahlivé dlhodobé dodávky pre globálnych farmaceutických zákazníkov.

Ročná výrobná kapacita presahuje 200 metrických ton s typickou veľkosťou dávky približne 2,5 metrických ton.

FAQ

Otázka 1: Aká je hlavná funkcia SBE-β-CD v injekčných formuláciách?
Odpoveď: SBE-β-CD primárne pôsobí ako solubilizátor a stabilizátor, zlepšuje rozpustnosť vo vode a bezpečnosť vo vode slabo rozpustných API prostredníctvom tvorby reverzibilných inklúznych komplexov.

Otázka 2: Je SBE-β-CD vhodný na opakované intravenózne podanie?
A: Áno. SBE-β-CD vykazuje nízku hemolytickú aktivitu a zníženú renálnu toxicitu v porovnaní s tradičnými solubilizačnými činidlami, vďaka čomu je vhodný na opakované parenterálne použitie.

Otázka 3: Je váš produkt v súlade s liekopisnými normami?
Odpoveď: Náš SBE-β-CD je v súlade s požiadavkami USP a EP a je vyrobený v rámci certifikovaného systému riadenia kvality.

Q4: Môže byť poskytnutá technická dokumentácia?
A: Áno. Certifikát pravosti, špecifikácie a technické údaje sú k dispozícii na požiadanie.