SBECD sulfobutylcyklodextrín sodný182410-00-0

SBECD sulfobutylcyklodextrín sodný, tiež známy ako sulfobutyléter beta cyklodextrín sodný, je vo vode vysoko rozpustný aniónový derivát cyklodextrínu široko používaný ako injekčná farmaceutická pomocná látka. S CAS č. 182410-00-0 je tento produkt špeciálne vyvinutý na zlepšenie rozpustnosti, stability a bezpečnosti vo vode slabo rozpustných aktívnych farmaceutických zložiek (API).

Vytvorením stabilných, nekovalentných inklúznych komplexov s hydrofóbnymi molekulami liečiva umožňuje SBECD účinnú parenterálnu formuláciu API, ktoré sa inak ťažko rozpúšťajú vo vodných systémoch. Jeho priaznivý bezpečnostný profil a vynikajúca biokompatibilita ho predurčujú na opakované intravenózne podanie.

Prehľad produktov

SBECD sulfobutylcyklodextrín sodný sa vyrába prostredníctvom kontrolovaných chemických substipremena beta cyklodextrínu so sulfobutyléterovými skupinami s následnou konverziou na formu sodnej soli. Táto štrukturálna modifikácia významne zvyšuje rozpustnosť vo vode pri zachovaní silnej inklúznej schopnosti pre lipofilné API.

Jedinečná molekulárna štruktúra pozostáva z hydrofóbnej vnútornej dutiny a hydrofilného vonkajšieho povrchu, čo umožňuje molekulám liečiva efektívne zapuzdrenie a rovnomerné rozptýlenie vo formuláciách na vodnej báze. Výsledkom je zlepšená biologická dostupnosť liečiva a stabilita prípravku bez použitia agresívnych solubilizátorov.

Farmaceutické aplikácie

SBECD sulfobutylcyklodextrín sodný sa primárne používa v injekčných a parenterálnych liekových produktoch. Široko sa používa vo formuláciách na antifungálne, antivírusové, onkologické a kardiovaskulárne terapie, najmä pre API s nízkou rozpustnosťou vo vode a vysokou účinnosťou.

Produkt má osvedčené výsledky v komerčných injekčných liekoch, ktoré podporujú kritickú starostlivosť a lieky používané v nemocniciach, kde je nevyhnutná bezpečnosť, konzistentnosť a regulačné prijatie.

Špecifikácie produktu

Názov produktu:SBECD sulfobutylcyklodextrín sodný
CAS č.:182410-00-0
Vzhľad:Biely až sivobiely amorfný prášok
stupeň:Injekčná farmaceutická pomocná látka
Liekopisné normy:USP / EP / ChP
Test:95,0 % – 105,0 % (bezvodý základ)
Bakteriálne endotoxíny:≤ 10 EU/g
Stupeň substitúcie:Prísne kontrolovaná konzistencia šarže

SBECD sulfobutylcyklodextrín sodný 182410-00-0 COA

Výrobná sila a predstavenie spoločnosti

Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. je profesionálny výrobca špecializujúci sa na cyklodextríny a deriváty cyklodextrínu. Spoločnosť bola založená v roku 1999 a má viac ako 25 rokov skúseností v oblasti výskumu farmaceutických pomocných látok, vývoja procesov a výroby vo veľkom meradle.

Deli Biochemical sa zameriava na dva základné produkty: Hydroxypropyl Betadex (HPBCD) a Sulfobutyl Cyclodextrin Sodium (SBECD). Vďaka neustálej optimalizácii procesov a prísnej kontrole kvality sú naše produkty dodávané farmaceutickým zákazníkom po celom svete na klinický vývoj aj komerčnú výrobu.

Naše výrobné zariadenia sú navrhnuté tak, aby spĺňali požiadavky farmaceutickej výroby, vrátane kontrolovaných čistých priestorov a overených výrobných procesov. S ročnou výrobnou kapacitou približne 200 metrických ton SBECD sme schopní zabezpečiť stabilné a spoľahlivé dlhodobé dodávky.

Zabezpečenie kvality

Zabezpečenie kvality je integrované do každej fázy výroby. Každá šarža SBECD Sulfobutyl Cyclodextrin Sodium prechádza komplexným testovaním vrátane identifikácie, čistoty, profilovania nečistôt, testovania endotoxínov a stupňa substitučnej analýzy.

Náš systém riadenia kvality je certifikovaný podľa noriem ISO 9001 a podporovaný pokročilými analytickými zariadeniami, akými sú HPLC, iónová chromatografia, plynová chromatografia a kapilárna elektroforéza. Kompletné certifikáty analýzy sú dodávané s každou šaržou.

Naše výhody a diferenciácia produktov

Na rozdiel od všeobecných dodávateľov chemikálií sa spoločnosť Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. už viac ako 25 rokov zameriava výlučne na cyklodextríny a ich deriváty. Táto dlhodobá špecializácia nám umožňuje nepretržite optimalizovať cesty syntézy, purifikačné procesy a stratégie kontroly kvality špecificky pre pomocné látky cyklodextrínu farmaceutickej kvality.

SBECD sulfobutylcyklodextrín sodný vyrábaný spoločnosťou Deli Biochemical sa vyrába pomocou vlastného, ​​dobre kontrolovaného procesu, ktorý zabezpečuje stabilnú substitučnú distribúciu, nízke zvyškové nečistoty a vynikajúcu konzistenciu medzi jednotlivými šaržami. V porovnaní s konvenčnými dodávateľmi, náš produkt vykazuje vynikajúcu reprodukovateľnosť v kritických kvalitatívnych atribútoch, ako je stupeň substitúcie, úroveň endotoxínu a výkonnosť inklúzie.

Jednou z kľúčových výhod nášho SBECD je jeho spoľahlivý výkon v injekčných formuláciách. Prostredníctvom prísnej kontroly surovín, reakčných podmienok a purifikačných krokov účinne minimalizujeme zvyškový beta cyklodextrín, organické nečistoty a vedľajšie produkty, čím pomáhame zákazníkom znižovať riziká formulácií a zjednodušovať regulačné podania.

Z pohľadu dodávok Deli Biochemical prevádzkuje špecializované veľké výrobné linky pre SBECD s ročnou kapacitou približne 200 metrických ton. To nám umožňuje podporovať dlhodobú komerčnú ponuku, viacšaržové klinické programy a rozširovanie dopytu bez zmien výrobnej cesty alebo špecifikácií produktu.

Okrem kvality produktov poskytujeme silnú technickú podporu počas celého životného cyklu zákazníka. Náš tím ponúka balíky dokumentácie, analytické údaje a usmernenia týkajúce sa formulácií, ktoré zákazníkom pomôžu počas fáz vývoja, prenosu technológií a komercializácie.

Ako priamy výrobca s vlastnými výrobnými a testovacími schopnosťami, Xi’an Deli Biochemical prináša nielen konkurencieschopnú bezpečnosť dodávok, ale aj transparentnú komunikáciu, kratšie reakčné časy a hodnotu dlhodobého partnerstva pre globálne farmaceutické spoločnosti.

Kontaktujte nás

Pre vzorky, technické dokumenty alebo obchodné otázky týkajúce saSBECD sulfobutylcyklodextrín sodný182410-00-0, kontaktujte spoločnosť Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. Tešíme sa na podporu vývoja vašich receptúr a dlhodobých potrieb dodávok.

FAQ

Otázka: Je SBECD sulfobutylcyklodextrín sodný vhodný pre injekčné formulácie?

A: Áno. Tento produkt sa špecificky vyrába ako injekčná farmaceutická pomocná látka a spĺňa hlavné liekopisné normy, ako sú USP a EP.

Otázka: Aké typy rozhraní API možno formulovať pomocou SBECD?

Odpoveď: SBECD je obzvlášť účinný pre API slabo rozpustné vo vode, vrátane antifungálnych, antivírusových, onkologických a kardiovaskulárnych liekov, kde sa vyžaduje zvýšená rozpustnosť a stabilita.

Otázka: Môže sa SBECD použiť v klinickej aj komerčnej výrobe?

A: Áno. Náš SBECD sa dodáva na klinický vývoj aj na komerčnú výrobu s konzistentnou kvalitou a reprodukovateľnosťou jednotlivých šarží.

Otázka: Poskytujete technickú dokumentáciu a vzorky?

A: Áno. Technické údaje, certifikáty analýzy a vzorky môžu byť poskytnuté na požiadanie na podporu vývoja a hodnotenia prípravku.