Sulfobutyl beta cyklodextrín sodný CAS NO 182410-00-0
CAS č.: 182410-00-0
Molekulový vzorec: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Stupeň: Stupeň vstrekovania
Výkonný štandard: USP / EP / Enterprise Standard
Oblasť použitia: Farmaceutické použitie
Balenie: 500 g/vrecko; 1 kg/vrece; 10 kg/vrece alebo bubon; k dispozícii prispôsobené balenie
Sulfobutyléter beta cyklodextrín sodný (injekčná kvalita)je vysokoúčinný aniónový derivát cyklodextrínu vyrábaný spoločnosťouXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Je široko používaný ako farmaceutický excipient na zlepšenie rozpustnosti, stability a bezpečnosti liečiva v rôznych dávkových formách.
Tento produkt je stabilnýnekovalentné inklúzne komplexys aktívnymi farmaceutickými zložkami, najmä liečivami obsahujúcimi dusík, ktoré pomáhajú zvyšovať biologickú dostupnosť, znižovať toxicitu a maskovať nepríjemný zápach alebo chuť.
Sulfobutyléter beta cyklodextrín sodný bol úspešne aplikovaný v injekčných, perorálnych, nazálnych a oftalmických formuláciách a je uznávaný ako bezpečnejšia alternatíva k tradičným derivátom beta-cyklodextrínu.
Názov produktu:Sulfobutyléter beta cyklodextrín sodný
CAS č.:182410-00-0
Molekulový vzorec:C42H70-n035.(C4H8S03Na)n
stupeň:Stupeň vstrekovania
Executive Standard:USP / EP / Enterprise Standard
Oblasť použitia:Farmaceutické použitie
Balenie:500 g/vrecko; 1 kg/vrece; 10 kg/vrece alebo bubon; k dispozícii prispôsobené balenie
|
Popis a rozpustnosť / podrobnosti nájdete v monografii USP |
Biely až sivobiely amorfný prášok. Voľne rozpustný vo vode, ťažko rozpustný v metanole, prakticky nerozpustný v etanole, v n-hexáne, v 1-butanole, v acetonitrile, v 2-propanole a v etylacetáte |
|
Identifikácia A/IR; USP<197K> |
Vyhovuje referencii SBECD |
|
Identifikácia B/(Skúšobná metóda)HPLC; USP<621> |
tR hlavného vrcholu je v súlade s referenciou SBECD |
|
Identifikácia C/CE; USP<1053> |
Spĺňa požiadavky testu Priemerný stupeň substitúcie. |
|
Identifikácia D/USP<191> |
Pozitívny test na sodík |
|
Test/HPLC;USP<621> |
95,0 % - 105,0 % na bezvodom základe |
|
limit beta cyklodextrínu (Betadex)/IC; USP<621>; USP<1065> |
NMT 0,1 % |
|
Limit 1,4-butánsulfónu /GC;USP<621>, |
NMT 0,5 ppm |
|
Limit chloridu sodného /IC; USP<621>; USP<1065> |
NMT 0,2 % |
|
Limit kyseliny 4-hydroxybután-1-sulfónovej /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,09 % |
|
Limit disodnej soli bis(4-sulfobutyl)éteru /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,05 % |
|
Bakteriálny endotoxínový test/USP<85> |
≤ 10 EU/g |
|
Microbial Enumeration Tests/USP<61> |
TAMC ≤ 100 cfu/g TYMC ≤ 50 cfu/g |
|
Testy na špecifikované mikroorganizmy/USP<62> |
Absencia Escherichia Coli/1g |
|
Čistota roztoku (30 %, w/v)/vizuál; podrobnosti pozri v monografii USP |
Roztok je číry a v podstate bez častíc cudzích látok. |
|
Priemerný stupeň substitúcie [DS]/CE;USP <1053> |
6,2-6,9 |
Každá várkaSulfobutyléter beta cyklodextrín sodný (injekčná kvalita)je sprevádzané úplnýmCertifikát analýzy (COA).
Certifikát pravosti zahŕňa vzhľad, identifikáciu, test, limity nečistôt, bakteriálne endotoxíny, mikrobiálne limity a priemerný stupeň substitúcie v súlade s požiadavkami USP.
Certifikát pravosti a príslušné technické dokumenty sú k dispozícii na požiadanie na kontrolu kvality a regulačné referencie.
1. Výborná rozpustnosť vo vode vhodná pre injekčné formulácie.
2. Vytvára stabilné inklúzne komplexy so širokou škálou aktívnych farmaceutických zložiek.
3. Zlepšuje rozpustnosť a biologickú dostupnosť zle rozpustných liečiv.
4. Znižuje renálnu toxicitu a minimalizuje hemolytické účinky.
5. Pomáha kontrolovať rýchlosť uvoľňovania liečiva a maskuje nepríjemný zápach alebo chuť.
6. Kvalita vstrekovania v súlade s normami USP.
Spoločnosť Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. bola založená v roku 1999 a už viac ako 26 rokov sa zameriava na výskum, vývoj a výrobu cyklodextrínu a jeho derivátov.
Spoločnosť sa špecializuje na farmaceutické pomocné látky a dodáva produkty na báze cyklodextrínu pre farmaceutické, veterinárne a chemické aplikácie globálnym zákazníkom.
So stabilnými výrobnými procesmi a prísnym riadením kvality sa spoločnosť Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. zaviazala poskytovať spoľahlivé produkty a dlhodobú spoluprácu.
Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. má viac ako 20 rokov skúseností vo výskume, vývoji a výrobe farmaceutických pomocných látok na báze cyklodextrínu. Spoločnosť sa zameriava na poskytovanie vysoko kvalitných, spoľahlivých a vyhovujúcich pomocných látok globálnym farmaceutickým a formulačným partnerom.
Výrobný proces je zavedený s prísnou kontrolou kvality v každej fáze, od výberu surovín až po uvoľnenie hotového výrobku. Každá šarža sa vyrába podľa dobre definovaného systému riadenia kvality a je sprevádzaná kompletnou dokumentáciou vrátane Certifikátu analýzy (COA) a záznamov o sledovateľnosti.
Spoločný sulfobutyléter beta-cyklodextrín sodný sa vyrába v súlade s požiadavkami USP a je široko používaný v parenterálnych, perorálnych a iných farmaceutických formuláciách. Stabilná konzistencia medzi jednotlivými šaržami zaisťuje spoľahlivý výkon pri solubilizácii liečiva, stabilizácii a vývoji formulácií.
So špecializovaným technickým tímom Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. poskytuje profesionálnu technickú podporu, návod na formuláciu a pomoc s regulačnou dokumentáciou na splnenie špecifických požiadaviek zákazníkov na aplikácie a registráciu.
Q1: Aká je hlavná funkcia sulfobutyléter beta cyklodextrínu sodného?
Používa sa hlavne ako solubilizátor a komplexotvorné činidlo na zlepšenie rozpustnosti, stability a bezpečnosti liečiva vo farmaceutických formuláciách.
Q2: Je tento produkt vhodný pre injekčné formulácie?
Áno, je v injekčnej kvalite a spĺňa požiadavky USP na parenterálne použitie.
Otázka 3: Vytvára produkt kovalentné komplexy s liekmi?
Nie, tvorí stabilné nekovalentné inklúzne komplexy s molekulami liečiva.
Q4: Môže táto pomocná látka znížiť toxicitu lieku?
Áno, môže pomôcť znížiť renálnu toxicitu a hemolytické účinky v porovnaní s niektorými tradičnými solubilizátormi.
Q5: Aké dávkové formy môžu používať tento produkt?
Je vhodný pre injekčné, orálne, nazálne a oftalmologické dávkové formy.
Otázka 6: Je k dispozícii technická podpora?
Áno, na požiadanie je možné poskytnúť technickú podporu a usmernenia k aplikácii.
Q7: Aké veľkosti balenia sú k dispozícii?
Štandardné balenie obsahuje 500 g, 1 kg a 10 kg. K dispozícii je prispôsobené balenie.
Q8: Aká je trvanlivosť produktu?
Skladovateľnosť je 36 mesiacov pri skladovaní v uzavretých a správnych podmienkach.
