Injekčná trieda Betadex sulfobutyléter sodný CAS 182410-00-0 je aniónový beta-cyklodextrínový derivát vyrobený spoločnosťouXi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Je určený pre farmaceutické aplikácie, kde sa vyžaduje zvýšená rozpustnosť, stabilita a bezpečnosť liekov zle rozpustných vo vode.

Produkt je stabilnýnekovalentné inklúzne komplexys účinnými farmaceutickými zložkami, najmä zásaditými zlúčeninami a zlúčeninami obsahujúcimi dusík. Táto interakcia zlepšuje rozpustnosť liečiva a výkonnosť formulácie bez chemickej modifikácie API.

Betadex sulfobutyléter sodný Injection Grade sa primárne používa v parenterálnych a iných neorálnych dávkových formách a je uznávaný pre svoj priaznivý bezpečnostný profil v porovnaní s natívnym beta-cyklodextrínom.

Špecifikácie produktu

Názov produktu:Betadex sulfobutyléter sodný
CAS č.:182410-00-0
stupeň:Stupeň vstrekovania
štandard:USP / EP / ChP
Aplikácia:Farmaceutická pomocná látka

Vzhľad:Biely až sivobiely amorfný prášok
Rozpustnosť:Voľne rozpustný vo vode

Balenie:500 g/vrece, 1 kg/vrece, 10 kg/bubon; k dispozícii prispôsobené balenie

Kontrola kvality a súlad

Produkt sa vyrába pod prísnym systémom riadenia kvality, ktorý zahŕňa kontrolu surovín, validáciu procesov a testovanie hotového výrobku. Kľúčové atribúty kvality, ako je identifikácia, test, profil nečistôt, bakteriálne endotoxíny, mikrobiálne limity a stupeň substitúcie, sú kontrolované podľa požiadaviek liekopisu.

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. je držiteľom kompletnej firemnej a výrobnej kvalifikácie, vrátane platných obchodných licencií, povolení na farmaceutickú výrobu, certifikácie HALAL, podpory DMF a inej relevantnej regulačnej dokumentácie. Podporné technické dokumenty a dokumenty o zhode sú k dispozícii na požiadanie.

Oblasti použitia

Betadex sulfobutyléter sodný na injekciu sa primárne používa v neorálnych farmaceutických dávkových formách, kde sa vyžaduje zvýšená rozpustnosť, stabilita a bezpečnosť. Široko sa používa v injekčných roztokoch na zlepšenie rozpustnosti vo vode slabo rozpustných aktívnych farmaceutických zložiek a na udržanie čírosti a stability prípravku počas skladovania a podávania.

V lyofilizovaných práškoch na injekciu produkt podporuje tvorbu stabilných inklúznych komplexov, čím pomáha chrániť citlivé API počas procesov lyofilizácie a rekonštitúcie. Jeho vynikajúca kompatibilita ho robí vhodným pre formulácie vyžadujúce rýchle rozpustenie a konzistentný výkon po rekonštitúcii.

Produkt sa tiež používa v oftalmologických prípravkoch, kde je kritická nízka toxicita, vysoká čistota a dobrá znášanlivosť. Tým, že zlepšuje rozpustnosť liečiva a znižuje potenciál podráždenia, prispieva k vzniku čírych a stabilných roztokov očných kvapiek. V nazálnych prípravkoch zvyšuje rozpúšťanie liečiva a podporuje účinné dodávanie cez nosnú sliznicu pri zachovaní bezpečnosti prípravku.

Okrem toho je Betadex sulfobutyléter sodný v injekčnej forme vhodný na inhalačné formulácie po príslušnom vyhodnotení formulácie. Jeho schopnosť vytvárať reverzibilné inklúzne komplexy a znižovať potrebu tvrdých solubilizátorov z neho robí cennú pomocnú látku pre pokročilé neorálne systémy podávania liečiv.

Výhody produktu

Produkt poskytuje vynikajúcu rozpustnosť vo vode a silnú solubilizačnú kapacitu pre aktívne farmaceutické zložky zle rozpustné vo vode, vďaka čomu je obzvlášť vhodný pre komplexné injekčné formulácie. Prostredníctvom tvorby stabilných a reverzibilných nekovalentných inklúznych komplexov výrazne zvyšuje stabilitu prípravku pri zachovaní pôvodnej chemickej štruktúry liečivej látky.

V porovnaní s natívnym beta-cyklodextrínom a niektorými konvenčnými solubilizátormi vykazuje Betadex sulfobutyléter sodný priaznivejší bezpečnostný profil so zníženou hemolytickou aktivitou a nižšou renálnou toxicitou, čo podporuje jeho použitie v parenterálnych a iných citlivých dávkových formách. Jeho aniónová štruktúra prispieva k lepšej kompatibilite so širokou škálou API, najmä zlúčeninami obsahujúcimi dusík.

Okrem toho produkt podporuje flexibilný vývoj formulácií zlepšením biologickej dostupnosti liečiva, znížením potreby organických rozpúšťadiel a uľahčením čírych a stabilných vodných roztokov. Vďaka tomu je preferovanou voľbou pomocnej látky pre moderné injekčné, oftalmologické a pokročilé systémy podávania liekov.

Prečo si vybrať nás

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. má viac ako 26 rokov skúseností vo vývoji a mvýroba cyklodextrínov a ich derivátov. Naše dlhodobé zameranie na farmaceutické pomocné látky nám umožňuje dodávať produkty s konzistentnou kvalitou, spoľahlivým výkonom a stabilnými dodávkami pre globálnych zákazníkov.

Prevádzkujeme vyhradené výrobné zariadenie podporované prísnym systémom riadenia kvality, ktorý zahŕňa získavanie surovín, kontrolu počas procesu a testovanie hotových výrobkov. To zaisťuje konzistenciu medzi jednotlivými šaržami a súlad s liekopisnými požiadavkami pre injekčné a neorálne farmaceutické aplikácie.

Náš Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade sa vyrába s kontrolovanou substitúciou a vysokou čistotou, čo poskytuje spoľahlivú solubilizáciu a stabilitu formulácie pre API zle rozpustné vo vode. Produkt je navrhnutý tak, aby spĺňal technické a regulačné očakávania vývoja farmaceutických prípravkov.

DELI Biochemical je držiteľom kompletnej firemnej a výrobnej kvalifikácie, vrátane platných obchodných licencií, povolení na farmaceutickú výrobu, certifikácie HALAL a podpory DMF. Na podporu registrácie produktu a dlhodobej spolupráce možno poskytnúť komplexnú technickú dokumentáciu a regulačnú pomoc.

Vďaka stabilnej výrobnej kapacite, profesionálnej technickej podpore a pohotovej komunikácii sme odhodlaní budovať dlhodobé partnerstvá založené na kvalite, spoľahlivosti a dôvere.

Často kladené otázky

Otázka: Na čo sa používa injekčný sulfobutyléter sodný Betadex
Odpoveď: Je to farmaceutický excipient používaný na zlepšenie rozpustnosti a stability vo vode zle rozpustných aktívnych farmaceutických zložiek prostredníctvom tvorby reverzibilných inklúznych komplexov.

Otázka: Je tento produkt vhodný na parenterálne formulácie?
A: Áno. Betadex sulfobutyléter sodný na injekciu je špeciálne navrhnutý na parenterálne farmaceutické aplikácie, vrátane injekčných roztokov a lyofilizovaných práškov na injekciu.

Otázka: Tento produkt chemicky upravuje API?
Odpoveď: Nie. Vytvára nekovalentné inklúzne komplexy s API a nemení chemickú štruktúru liečivej látky.

Otázka: V akých dávkových formách možno tento produkt použiť
A: Používa sa hlavne v neorálnych dávkových formách, ako sú injekčné roztoky, lyofilizované injekcie, oftalmologické prípravky, nazálne prípravky a inhalačné prípravky, ktoré podliehajú hodnoteniu prípravku.

Otázka: Ako sa tento produkt líši od natívneho beta cyklodextrínu?
Odpoveď: V porovnaní s natívnym beta cyklodextrínom ponúka Betadex sulfobutyléter sodný vyššiu rozpustnosť vo vode a priaznivejší bezpečnostný profil, vďaka čomu je vhodný na injekčné použitie.

Otázka: Je produkt v súlade s liekopisnými normami?
Odpoveď: Produkt sa vyrába pod prísnou kontrolou kvality a vyhovuje liekopisným požiadavkám, ako sú USP a EP podľa interných špecifikácií.

Otázka: Sú k dispozícii regulačné a technické dokumenty?
A: Áno. Technická dokumentácia, materiály súvisiace s kvalitou a podpora DMF môžu byť poskytnuté na požiadanie na podporu vývoja receptúry a registrácie produktu.

Otázka: Poskytuje výrobca dlhodobú a stabilnú dodávku
A: Áno. Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. prevádzkuje vyhradené výrobné zariadenia na zabezpečenie stabilných dodávok a konzistentnej kvality jednotlivých šarží.