Sulfobutyléter beta cyklodextrín sodný (SBECD) na injekciu
CAS č.: 182410-00-0
Molekulový vzorec: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Stupeň: Stupeň vstrekovania
Výkonný štandard: USP / EP / Enterprise Standard
Oblasť použitia: Farmaceutické použitie
Balenie: 500 g/vrecko; 1 kg/vrece; 10 kg/vrece alebo bubon; k dispozícii prispôsobené balenie
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) na injekciu je vysoko čistený derivát aniónového cyklodextrínu vyrábaný spoločnosťou Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Je vyvinutý ako farmaceutický excipient pre parenterálne formulácie, kde je nevyhnutná zvýšená rozpustnosť, stabilita formulácie a bezpečnosť pacienta.
SBECD zlepšuje rozpustnosť vo vode slabo rozpustných aktívnych farmaceutických zložiek prostredníctvom reverzibilnej tvorby nekovalentných inklúznych komplexov. Táto interakcia umožňuje, aby molekuly liečiva boli dočasne zapuzdrené v dutine cyklodextrínu bez chemickej modifikácie, pričom sa zachová pôvodná farmakologická aktivita API.
Vďaka svojej vynikajúcej rozpustnosti vo vode a silnej komplexačnej schopnosti sa SBECD široko používa v injekčných formuláciách, najmä pre lipofilné lieky a lieky obsahujúce dusík. Okrem parenterálneho použitia je vhodný na perorálne tekuté, nazálne a oftalmické dávkové formy.
Každá šarža sulfobutyléter beta cyklodextrínu sodného (SBECD) na injekciu sa vyrába v rámci prísneho systému riadenia kvality a uvoľňuje sa až po komplexnom testovaní kvality v súlade s požiadavkami USP.
| Testovacia položka | Špecifikácia |
|---|---|
| Vzhľad | Biely až sivobiely amorfný prášok |
| Rozpustnosť | Voľne rozpustný vo vode |
| Identifikácia (IR) | Vyhovuje referenčnému spektru USP |
| Identifikácia (HPLC) | Retenčný čas hlavného píku zodpovedá referenčnému štandardu |
| Identifikácia (CE) | Spĺňa požiadavky USP na priemerný stupeň substitúcie |
| Analýza (HPLC) | 95,0 % – 105,0 % (bezvodý základ) |
| Reziduálny beta cyklodextrín | NMT 0,1 % |
| 1,4-bután sultón | NMT 0,5 ppm |
| Chlorid sodný | NMT 0,2 % |
| kyselina 4-hydroxybután-1-sulfónová | NMT 0,09 % |
| Bis(4-sulfobutyl)éter dvojsodná | NMT 0,05 % |
| Bakteriálne endotoxíny | ≤ 10 EU/g |
| Mikrobiálne limity | TAMC < 100 cfu/g; TYMC ≤ 50 cfu/g |
| Špecifikované mikroorganizmy | Absencia Escherichia coli / 1 g |
| Čistota roztoku (30 %, w/v) | Číry a v podstate bez viditeľných častíc |
| Priemerný stupeň substitúcie (DS) | 6.2 – 6.9 |
SBECD for Injection sa vyrába v rámci robustného systému riadenia kvality, aby sa zabezpečila konzistentná kvalita produktu, bezpečnosť a súlad s predpismi.
Naša spoločnosť je držiteľom úplných a platných firemných a výrobných kvalifikácií, vrátane obchodnej licencie, licencie na farmaceutickú výrobu, certifikácie HALAL a ďalších príslušných regulačných schválení. Bol zriadený Drug Master File (DMF) na podporu registrácie produktov a regulačných podaní na príslušných trhoch.
Podporná technická dokumentácia, dohody o kvalite a regulačné materiály sú k dispozícii na požiadanie, aby pomohli zákazníkom s vývojom zloženia, hodnotením zhody a registráciou produktu.
Spoločnosť Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. bola založená v roku 1999 a špecializuje sa na výskum, vývoj a výrobu cyklodextrínov a derivátov cyklodextrínu. S viac ako dvoma desaťročiami skúseností v tomto odvetví si spoločnosť vybudovala silné technické znalosti v oblasti farmaceutických pomocných látok.
DELI Biochemical sa zameriava na poskytovanie vysoko kvalitných, vyhovujúcich pomocných látok pre farmaceutické, veterinárne a chemické aplikácie. Spoločnosť pracuje so stabilnými výrobnými procesmi, dobre definovanými systémami kvality a prísnou kontrolou od získavania surovín až po uvoľnenie hotového výrobku.
Prostredníctvom nepretržitej optimalizácie procesu a dôslednej kontroly jednotlivých šarží spoločnosť Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. dodáva spoľahlivé produkty zákazníkom po celom svete a podporuje dlhodobú spoluprácu s vývojármi formulácií a výrobcami farmaceutických výrobkov.
1.Na čo sa hlavne používa sulfobutyléter beta cyklodextrín sodný (SBECD) na injekciu?
SBECD for Injection sa primárne používa ako farmaceutický excipient na zlepšenie rozpustnosti vo vode, stability a účinnosti formulácií vo vode slabo rozpustných aktívnych farmaceutických zložiek, najmä v parenterálnych formuláciách.
2.Je tento produkt vhodný pre injekčné formulácie?
áno. Tento produkt sa vyrába ako injekčný a spĺňa požiadavky USP na parenterálne farmaceutické použitie.
3.Modifikuje SBECD chemicky aktívnu farmaceutickú zložku?
Nie. SBECD tvorí reverzibilné, nekovalentné inklúzne komplexy s molekulami liečiva a chemicky nemodifikuje API ani nemení jej farmakologickú aktivitu.
4.Aké typy liekov sú vhodné na komplexáciu s SBECD?
SBECD je obzvlášť vhodný pre lipofilné liečivá a liečivá obsahujúce dusík so zlou rozpustnosťou vo vode. Široko sa používa na zlepšenie rozpustnosti a stability prípravku takýchto zlúčenín.
5. Môže SBECD pomôcť znížiť toxicitu súvisiacu s prípravkom?
V porovnaní s niektorými tradičnými solubilizátormi vykazuje SBECD nižšiu renálnu toxicitu a znížený hemolytický potenciál, čo pri vhodnom použití prispieva k zlepšeniu bezpečnosti prípravku.
6. Aké liekové formy môžu používať SBECD na injekciu?
Okrem injekčných formulácií možno SBECD použiť aj v perorálnych kvapalných, nazálnych a oftalmických dávkových formách, v závislosti od požiadaviek na formuláciu.
7.Je ku každej šarži priložený certifikát analýzy?
áno. Každá šarža sa dodáva s kompletným certifikátom analýzy (COA), ktorý zahŕňa identifikáciu, test, limity nečistôt, bakteriálne endotoxíny, mikrobiálne limity a stupeň substitúcie.
8. Aká je trvanlivosť SBECD na injekciu?
Skladovateľnosť je 36 mesiacov pri skladovaní v uzavretých nádobách za odporúčaných skladovacích podmienok.
9. Je dostupná technická alebo regulačná podpora?
áno. Na požiadanie je možné poskytnúť technickú dokumentáciu a podporné materiály súvisiace s predpismi, ktoré pomôžu pri vývoji zloženia a registrácii produktu.
