Farmaceutická pomocná látka sulfobutyléter beta cyklodextrín

Farmaceutická pomocná látka sulfobutyléter beta cyklodextrín

CAS: 182410-00-0
Vzhľad: Biely prášok, sladký, nevýrazný a neškodný
Stupeň: Injekčný stupeň
Použitie: Farmaceutická oblasť
Štandard: USP, EP
Rozpustnosť: ≥100 g/100ml (25℃)
Ťažký kov: ≤ 0,0025 %
Redukujúce cukry: ≤ 0,05 %
Trvanlivosť: 36 mesiacov

Popis produktu

Farmaceutická pomocná látka sulfobutyléter beta cyklodextrínu je vysoko čistý, vo vode vysoko rozpustný aniónový derivát β-cyklodextrínu špeciálne navrhnutý pre injekčné farmaceutické formulácie. SBEβCD zvyšuje rozpustnosť liečiva, zlepšuje stabilitu a bezpečnosť, znižuje stimuláciu v mieste vpichu a zabezpečuje rýchle dosiahnutie terapeutických koncentrácií v krvi pri predĺžení účinku liečiva.

SBEβCD je sodná soľ produkovaná, keď je Betadex alkylovaný laktónom kyseliny 1,4-butánsulfónovej v alkalických podmienkach. Tento aniónový, vo vode rozpustný derivát tvorí nekovalentné komplexy s molekulami liečiva, čím sa zlepšuje stabilita, rozpustnosť a bezpečnosť. Znižuje renálnu toxicitu, minimalizuje hemolýzu, kontroluje uvoľňovanie liečiva a dokáže maskovať nepríjemný zápach.

Predstavenie spoločnosti

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.bola založená v roku 1999 a má viac ako 26 rokov skúseností s výrobou derivátov cyklodextrínu, vrátaneSulfobutyléter beta cyklodextrín (SBECD)aHydroxypropyl Betadex (HPBCD). Spoločnosť prevádzkuje pokročilé výrobné linky a prísne systémy kontroly kvality, aby zabezpečila vysoko čisté a konzistentné produkty pre globálne farmaceutické trhy.

Aplikácie produktov

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin sa používa výlučne na injekčné formulácie. Zvyšuje rozpustnosť a stabilitu zle rozpustných API, znižuje renálnu toxicitu, minimalizuje hemolýzu a zlepšuje komplianciu pacienta. SBEβCD je vhodný na intravenózne, intramuskulárne a subkutánne injekcie a tvorí stabilné inklúzne komplexy s API obsahujúcimi dusík.

Už predávané produkty používajúce SBECD zahŕňajú Remdesivir, Mephalan Hydrochlorid Injection, Posaconazole Injection, Cerlaprazol Mesylát a Voriconazole Injection.

COA / Zabezpečenie kvality

Každá šarža SBEβCD je testovaná na čistotu testu, ťažké kovy, redukujúce cukry, bakteriálne endotoxíny a zvyškové rozpúšťadlá, pričom spĺňa normy USP a EP liekopisov. Priemerný stupeň substitúcie (DS) a ďalšie parametre sú prísne kontrolované, aby sa zaistila bezpečnosť, konzistentnosť a súlad s predpismi.

FAQ

Otázka: Je Xi'an DELI Biochemical výrobcom SBECD?
Odpoveď: Áno, Xi'an DELI Biochemical vyrába sulfobutyléter beta cyklodextrín a hydroxypropyl betadex. Ako surovina sa používa beta-cyklodextrín.

Otázka: Sú k dispozícii vzorky?
Odpoveď: Áno, vzorky sú k dispozícii na vyhodnotenie.

Otázka: Aká je šarža a ročná výrobná kapacita?
Odpoveď: Kapacita šaržovej výroby SBECD je 2,5 tony a ročná produkcia presahuje 200 ton.

Otázka: Aké regulačné dokumenty sa poskytujú?
A: COA, MSDS, údaje o stabilite a technické dokumentácie sú dostupné pre všetky šarže.

Otázka: Možnosti dopravy?
Odpoveď: Globálna preprava letecky, po mori alebo expresným kuriérom.

Dopyt a technická podpora

Kontaktujte Xi'an DELI Biochemical a vyžiadajte si vzorky, technickú dokumentáciu alebo cenové ponuky pre sulfobutyléter beta cyklodextrín (SBEβCD). Náš technický tím poskytuje profesionálnu podporu pri vývoji injekčných prípravkov.